医疗器械注册与备案管理办法5

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长三角-严老师

长三角-严老师

国家注册审核员,多平台特约讲师。在3C电子、工业自动化、汽车零部件、医疗器械等领域从事质量管理相关工作超过15年。
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我们一起学法规
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“我们一起学法规”,是长三角质量人组织隆重推出的一档基于医疗器械法规学习的系列课程。 我们会以读书会的形式,每天十分钟左右的阅读时间,来帮助医疗器械的从业者快速的学习医疗器械的主要法规&要求。 有心学习者可以利用碎片时间,如地铁上、排队时、临睡前等来碎片化的学习医疗器械的专业知识,日积月累,相信我们一定会从量变到质变!
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# 体系核查

# 管理体系

# 教育

# 医疗器械注册

医疗器械注册与备案管理办法强调体系核查的重要性,包括产品研发、临床评价、职业管理体系和质量管理体系。第三类医疗器械的国家级核查由国家局通知省级部门执行,而二类则由省级部门负责。核查内容涉及产品真实性、检验能力和生产过程记录,以确保产品质量和合规性。

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一级建造师:机电工程管理与实务
一级建造师:机电工程管理与实务
更新告示: 本专辑结合一级建造师应考,对所有音频文件划归为三大类: 第一类音频文件,以教材书的目录为命名的,是基于原版教材的诵读,如: 1H411011 对应的教材章节就是“常用金属材料的类型及应用”。 你可以对照教材内容循序渐进地听取。(3-5月份期间推出) 第二类音频文件,以A、B、C大写字母带头的,是基于考试知识点,如: A1-1 对应的知识点即“常用的焊接方法”。你可以按需要选择某个知识点听取。(6-7月份推出) 第三类音频文件,以数字1、2、3直接标识的,是基于应考题型和补充更新信息的,此类信息,是围绕当年应考信息变化而细化完善的。(8月份推出) 我们可以利用20%的时间掌握80%的知识。 应考需要两样东西, 教材+题目。四明渡根据这两样东西进行深度优化,尝试通过音频模式,实现随时随地在线学习。 《机电工程管理与实务》分解为三个层级, 第一层级:技术。2-3-9-6。 即2个基础知识(材料+设备);3个基础技术(测量+起重+焊接);9个工业安装(或施工)技术;6个建筑安装(或施工)技术。 第二层级:管理。2-3-3-5-3。即2大基本概念(项目及建设程序+任务);3大启动管理(招投标+合同+设备采购);3大统筹管理(施工组织设计+资源+协调);5大过程管理(进度+成本+预结算+EHS+质量);3大收尾管理(试运行+竣工验收+保修与回访)。 第三层级:标准。3-2-1。即3个专用法规(计量+电力+特种设备安全);2个统一要求(工业安装工程+建筑安装工程);1个管理规定。 在音频文件中,将严格安装教材内容整编播报,个别图示说明或实例数据可能会简略,请谅解! 在听读过程,你可以对照课本内容。 有疑问或交流,邮件联系ohkey@139.com,注明一建备考。
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